Deze informatiebrief werd vooraf goedgekeurd door een onafhankelijke Commissie voor Medische Ethiek verbonden aan het Universitair Ziekenhuis van Gent en de Universiteit Gent.  Indien je nog vragen zou hebben, kan je onze contactgegevens onderaan deze pagina terugvinden.

Het vermelde Beleid inzake Gegevensbescherming kan je hier raadplegen.

Titel: Het Meten en Verbeteren van Emotionele Competenties in kader van Welzijn (ECoWeB) bij Jongvolwassenen: Versie 5 België 07.04.2020

 

Waar gaat ECOWEB over?

Dit onderzoeksproject heeft als doel het inzicht te vergroten in hoe emoties werken en de vaardigheden om emoties te herkennen, te begrijpen en te hanteren bij jongeren. We vragen jongeren om deel te nemen aan een studie gedurende één jaar om te onderzoeken wat invloed heeft op stemming, hoe emoties in de loop van de tijd veranderen en welke emotionele vaardigheden het best welzijn verhogen.

 

Wat zal ik moeten doen?

We vragen je om 4 keer op onze website vragen over emoties, emotionele vaardigheden en welzijn te beantwoorden. Deze vragen worden gesteld aan het begin van de studie en vervolgens als opvolgingsmeting na 1 maand, 3 maand en 12 maand. We vragen je ook om ten minste meerdere weken een e-health app te gebruiken om je emoties in het dagelijks leven op te volgen. Aan sommige deelnemers zullen we nieuwe strategieën en trainingsoefeningen op de App aanbieden om hun Emotie Fitheid en welzijn te verbeteren. Dit laat ons toe bij te leren over welke benaderingen het beste werken om het welzijn van jongeren te verbeteren. Welke versie van de App iemand krijgt wordt willekeurig bepaald.

 

Welke betaling zal ik ontvangen?

Als dank en beloning voor het invullen van alle opvolgingsvragenlijsten en voor het gebruik van de App zullen we je, na het doorlopen van de opvolgingsmetingen aan 3 maand en aan 12 maanden, digitale cadeaubonnen per e-mail opsturen. De waarde van deze is afhankelijk van jouw gebruik van de app (maximaal € 30) en het voltooien van de opvolgingsvragenlijsten na 1, 3 en 12 maand (elk € 10 beloning).

 

Waarom deelnemen en wat zijn de mogelijke voordelen van deelnemen?

Door deel te nemen zal je een grote rol spelen in het begrijpen van emoties en het verbeteren van het welzijn en de mentale gezondheid van jongeren. Deelnemen kan je helpen bij te leren over je eigen emoties en deze beter te begrijpen en ermee om te gaan. Het zal ons ook helpen het welzijn en de geestelijke gezondheid van andere jongeren te verbeteren. De zelfhulp-strategieën kunnen zorgen en verveling verminderen, en zelfvertrouwen, optimisme, motivatie, emotieherkenning en -begrip verhogen. Dit project zal dit voor het eerst op grote schaal testen op een App.

 

Wie kan deelnemen?

Jongvolwassenen van 16 tot 22 jaar oud uit het Verenigd Koninkrijk, België, Duitsland en Spanje. We vragen je om ​​online vragenlijsten in te vullen om te zien of je in aanmerking komt voor deelname aan de studie. Als je een depressie of zelfmoordgedachten hebt, of ooit een diagnose van of een behandeling voor depressie , bipolaire stoornis (manie) of psychose hebt gekregen, kan je niet deelnemen aan het onderzoek. Dit is zo omdat de studie en de app zich richten op het bevorderen van welzijn en de preventie van een slechte geestelijke gezondheid, en niet op het behandelen van huidige problemen. Als je niet kan deelnemen kunnen onze automatische webpagina’s je informatie geven over andere instanties van hulp- en adviesverlening. Je kan hierover ook meer informatie vinden op onze website hier.

 

Toewijzing aan de zelfhulp-app

Alle personen die in aanmerking komen voor deelname aan de studie worden bij toeval geselecteerd om ofwel door te gaan met de App om emoties op te volgen (1/3) ofwel om extra zelfhulp en training binnen de app aangeboden te krijgen (2/3 kans). De helft van degenen die bijkomende zelfhulp zullen krijgen, zullen strategieën ontvangen die op hen persoonlijk afgestemd zijn op basis van hun vragenlijstscores. De andere helft zal algemene strategieën aangeboden krijgen. Door deze groepen te vergelijken, zullen we te weten komen welke zelfhulp het meest emotionele vaardigheden, zelfvertrouwen en welzijn verhoogt over 12 maanden.

 

Hoe krijg ik toegang tot de App?

Als je in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek,  zullen we je via e-mail een link sturen om toegang te krijgen tot de MyMoodCoach App op jouw mobiele telefoon (compatibel met iOS – iOS 9 of recenter, en Android, versie 5.0 of recenter). Je hebt toegang tot wifi of een andere netwerkverbinding nodig om de App te gebruiken.

 

Hoe lang zou ik de app moeten gebruiken?

Je kan de app zo vaak gebruiken als je wil tijdens jouw deelname aan het onderzoek. We raden je aan dat je deze gedurende minstens één maand op de meeste dagen gebruikt om er het meeste voordeel uit te halen.

 

Moet ik deelnemen?

Neen, het is aan jou om te beslissen of je al dan niet deelneemt. Als je beslist om deel te nemen, zal je een online toestemmingsformulier moeten ondertekenen. Als je deelneemt, kan je op eender welk moment je deelname stopzetten zonder opgave van reden.

 

Ouderlijke Toestemming

In Duitsland en België kan je vanaf 18 jaar je eigen toestemming geven om deel te nemen aan onderzoek. Jongeren jonger dan 18 jaar in Duitsland en België hebben dus toestemming nodig van hun ouders of voogd om deel te nemen. Op de website van dit onderzoek kunnen je ouder(s) of voogd een formulier hiervoor vinden en ondertekenen. Je kan ook een link via e-mail aan hen laten bezorgen om dit te doen. Wanneer we van jouw ouder(s)/voogd de ouderlijke toestemming hebben ontvangen, zullen we je een link sturen om de online bevraging te voltooien. 

 

Zijn mijn gegevens vertrouwelijk en privé?

Jouw gegevens zullen vertrouwelijk behandeld worden en veilig opgeslagen worden met een wachtwoord. Je contactgegevens (naam, e-mailadres, thuisadres, telefoonnummer) zullen apart van alle andere gegevens bijgehouden worden. Jouw antwoorden gegeven op de website en op de App zullen enkel met een projectidentificatienummer gelinkt worden, niet met jouw contactgegevens, om zo je persoonlijke antwoorden vertrouwelijk te behandelen. Bij jouw apart bijgehouden contactgegevens wordt ook jouw projectidentificatienummer bijgehouden.

 

Alle informatie die over jou wordt verzameld, zal normaalgezien strikt vertrouwelijk gehouden worden. De enige uitzondering is als je op de assessmentwebsite, of in een e-mail of telefoongesprek met ons melding zou doen van risico voor zelfmoord of zelfverwonding. Je kan hierover alle informatie vinden in het onderdeel ‘Welke hulp wordt geboden?’ zoals verder beschreven.

 

In het geval dat de afzender van de cadeaubonnen jouw naam en e-mailadres nodig heeft om jou toegang te geven tot de verdiende cadeaubonnen zullen zij enkel deze gegevens krijgen over jou en geen andere informatie. Jouw contactgegevens zullen niet gegeven worden met het oog op andere verkoops- of reclame doeleinden.

 

Wie heeft toegang tot mijn gegevens?

Enkel bepaalde onderzoekers van het ECoWeB consortium zullen toegang hebben tot jouw contactgegevens. Dit is zodat zij jou kunnen contacteren over de opvolgingsmetingen of om te antwoorden op jouw vragen of verzoeken tot hulp. Andere onderzoekers binnen het project zullen enkel toegang hebben tot de gegevens die je ingeeft op de website en de app.

 

Na het einde van het onderzoek kan het gebeuren dat academische tijdschriften of andere onderzoeksgroepen zullen vragen dat gegevens van het onderzoek openbaar worden gemaakt (zodat zij verder onderzoek kunnen uitvoeren of onze bevindingen kunnen nagaan). De gegevens die zij zullen gebruiken zullen noch jouw naam noch enige andere van jouw contactgegevens bevatten. 

 

Hoe lang zullen mijn gegevens bewaard worden?

Je contactgegevens worden bewaard tot het einde van het project (december 2021). Tot dan kan je op eender welk moment ook vragen om je andere gegevens te laten verwijderen. Je andere gegevens zullen, uitsluitend voor onderzoeksdoeleinden, 7 jaar worden bewaard in overeenstemming met goede onderzoekspraktijken. Ons Beleid inzake Gegevensbescherming wordt hier bij deze Informatiebrief meegegeven.

 

Onderzoek naar stemming en stem

Wij hopen nieuwe manieren te ontwikkelen om emoties in iemands stem te detecteren en zo jonge mensen te helpen snel hulp te krijgen wanneer nodig. Iedereen in de studie kan deelnemen aan dit stemonderzoek. De mogelijkheid om deel te nemen zit bij het Emotiedagboek in de App. In het Emotiedagboek word je gevraagd een emotionele gebeurtenis van die dag te beschrijven. Je kan deze informatie in de App noteren of je kan tegen de App praten om een ​​stemopname te doen.

 

Stemopname

Als je je stem opneemt, wordt deze automatisch op de App geanalyseerd om akoestische parameters te vinden, zoals toonhoogte en klank. Om vertrouwelijkheid te garanderen wordt iedere opname op de App uit elkaar gehaald in kleine stukken en vervolgens worden deze stukken opnieuw samen geplaatst in willekeurige volgorde. Dit betekent dat de klank van je stem kan gehoord worden, maar niemand kan horen wat je zei. Dit is om je identiteit te beschermen. Vervolgens krijgen de bestanden jouw  studie identificatienummer, worden ze versleuteld (beschermd met een wachtwoord om onrechtmatige toegang te voorkomen) en verstuurd naar een beveiligde server voor verdere analyses door onze gespecialiseerde onderzoekers. Als je de stemopnames gebruikt, dan zal je feedback kunnen krijgen over hoe je stem voor anderen zou kunnen klinken.

 

Er gebeuren geen passieve opnames op de App, dus moet je actief kiezen om op te nemen door op de opnameknop te klikken.

 

Moet ik mijn stem laten opnemen?

Neen, dit is volledig optioneel en vrijwillig. Je krijgt alleen de keuze om je stem op te nemen wanneer je een ​​emotionele gebeurtenis beschrijft.

 

Wat als ik mijn deelname aan het onderzoek wil stopzetten of mijn gegevens wil verwijderen?

Je kan op eender welk moment je gebruik van de App of je deelname aan de studie stopzetten zonder ons een reden te geven. De tot dan toe over jou verzamelde gegevens worden nog steeds verder verwerkt binnen het onderzoek omdat deze gegevens voor ons nuttig blijven. Indien je wenst dat deze niet verder verwerkt worden, kan je ons dit laten weten en dan verwijderen we deze gegevens. Je kan op eender welk moment tot eind december 2021 verzoeken dat jouw gegevens worden verwijderd. Dit kan tot eind december 2021 omdat we dan alle contactgegevens uit de gegevensverzameling zullen verwijderen.

 

Wat zijn de mogelijke nadelen van deelnemen?

Deelnemen betekent dat je wat van je tijd zal besteden aan het invullen van de vragenlijsten en het gebruik van de App.  Omdat sommige vragen en de App peilen naar vroegere en huidige emoties, is er een kleine kans dat dit je op een milde en kortdurende manier overstuur maakt wanneer dit jou herinnert aan een onaangename gebeurtenis. We verwachten echter niet dat dit meer zou zijn dan je in het dagelijks leven ervaart. We zijn niet op de hoogte van eventuele andere bijwerkingen, nadelen of risico’s verbonden aan het gebruik van de App.

 

Welke hulp wordt geboden?

De ECoWeB-studie biedt enkel zelfopvolging en zelfhulp aan. Het biedt geen therapie. Er is geen reden om te verwachten dat iemand zich slechter zou gaan voelen door deelname aan onze studie. We verwachten eerder dat het mensen zal helpen. Echter, gezien het grote aantal jonge mensen dat deelneemt, is het wel mogelijk dat sommige deelnemers problemen ervaren op vlak van geestelijke gezondheid tijdens deelname aan ons onderzoek. In dergelijke gevallen wordt de deelnemer aangeraden om zijn/haar huisarts te contacteren. Het UGent ECoWeB team voorziet een opvolging voor deelnemers die een zelfmoordrisico of risico op zelfverwonding aangeven in de online bevragingen of in direct contact met het team. De opvolging dient om de deelnemers te helpen de juiste hulp/ondersteuning te vinden. Voor meer informatie hierover, verwijzen we je naar de bijlage aan het einde van dit document.

 

Er is geen opvolging van antwoorden/input die deelnemers geven in de App, noch ondersteuning door clinici of therapeuten. Gelieve op te merken dat (1) de onderzoekers geen klinische ondersteuning kunnen bieden, (2) dat de UGent ECoWeB klinisch psycholoog geen therapie biedt, en (3) dat de huisarts van een deelnemer verantwoordelijk is voor de deelnemers medische zorg. Het is de verantwoordelijkheid van de deelnemer om zijn/haar huisarts te contacteren in geval van geestelijke gezondheidsproblemen.

 

Wat zal er met de onderzoeksresultaten gebeuren?

We zullen de informatie verkregen van alle deelnemers aan het einde van de studie allemaal samen analyseren. We streven ernaar om het werk in academische tijdschriften te publiceren. Er zullen geen direct identificeerbare gegevens over jou worden weergegeven in eender welk verslag of publicatie. We zullen een samenvatting van de bevindingen publiceren op onze website. We zullen ook alle deelnemers die hiernaar vragen dit verslag sturen.

 

Wie heeft de studie nagezien?

Dit onderzoek werd nagezien en positief beoordeeld door de ethische commissies van de deelnemende universiteiten. Het deel van deze studie in België werd vooraf goedgekeurd door een onafhankelijke Commissie voor Medische Ethiek verbonden aan het Universitair Ziekenhuis van Gent en de Universiteit Gent. De studie wordt uitgevoerd volgens de richtlijnen voor de goede klinische praktijk (ICH/GCP) en de verklaring van Helsinki opgesteld ter bescherming van mensen deelnemend aan klinische studies.

 

Wat als ik meer vragen heb?

Als je vragen hebt over deelname aan het onderzoek, neem dan contact op met het UGent ECoWeB onderzoeksteam via mymoodcoach@ugent.be

We proberen je email binnen de twee werkdagen op te volgen.

 

Indien je wenst in contact te komen met de hoofdonderzoeker in België, Professor Johnny Fontaine, kan je dit aangeven in je e-mail naar mymoodcoach@ugent.be.Je kan ook de contactpagina raadplegen voor meer informatie over ons team en hoe ons te bereiken.

 

Als je een klacht hebt over een aspect van het onderzoek, kan je deze klacht indienen bij de hoofdonderzoeker van de studie, Professor Edward Watkins, van de Universiteit van Exeter, Verenigd Koninkrijk (in het Engels), of bij de hoofdonderzoeker in België, Professor Johnny Fontaine (in het Nederlands), johnny.fontaine@ugent.be.

 

Als je vragen hebt over gegevensbescherming kan je contact opnemen met de UGent Data Protection Officer Hanne Elsen via  privacy@ugent.be.

 

Andere

Vertegenwoordigers van de opdrachtgever, auditoren, de Commissie voor Medische Ethiek en de bevoegde overheden, allen gebonden door het beroepsgeheim, hebben rechtstreeks toegang tot jouw bestanden om de procedures van de studie en/of de gegevens te controleren, zonder de vertrouwelijkheid te schenden. Dit kan enkel binnen de grenzen die door de betreffende wetten zijn toegestaan. Door het toestemmingsformulier, na voorafgaande uitleg, te ondertekenen, stem je in met deze toegang.

 

Je hebt het recht om een klacht in te dienen over hoe jouw informatie wordt behandeld bij de Belgische toezichthoudende instantie die verantwoordelijk is voor het handhaven van de wetgeving inzake gegevensbescherming:

Gegevensbeschermingsautoriteit (GBA)

Drukpersstraat 35 – 1000 Brussel

Tel. +32 2 274 48 00

e-mail: contact@apd-gba.be

Website: www.gegevensbeschermingsautoriteit.be

 

UGent voorziet in een vergoeding en/of medische behandeling in het geval van schade en/of letsel ten gevolge van deelname aan deze klinische studie. Voor dit doeleinde is een verzekering afgesloten met foutloze aansprakelijkheid conform de wet inzake experimenten op de menselijke persoon van 7 mei 2004 (Allianz Global Corporate & Specialty; Uitbreidingstraat 86, 2600 Berchem; Tel: +32 33 04 16 00; polisnummer BEL000862).

 

Bijlage:

 

Meer informatie over de opvolging rond geestelijke gezondheid door het UGent ECoWeB team:

  1. Tijdens de bevragingen op onze website worden automatische webpagina’s met advies en verwijzing naar hulpbronnen aangeboden indien een deelnemer klachten zou aangeven die kunnen wijzen op depressie, bipolaire stoornis, psychose, regelmatige zelfmoordgedachten of plannen of intenties om zichzelf te verwonden of te doden.

  2. Er wordt automatisch een klinisch psycholoog van het UGent ECoWeB onderzoeksteam verwittigd wanneer een deelnemer op onze vragenlijstenwebsite of in direct contact via e-mail/telefoon met onze onderzoekers, regelmatige zelfmoordgedachten of plannen of intenties om zichzelf te verwonden of te doden, zou aangeven. De klinisch psycholoog zal verschillende keren trachten deze deelnemer te contacteren, initieel langs de telefoon en wanneer dit niet lukt, vervolgens via email. Als een volwassen deelnemer (18 en ouder) niet reageert op de pogingen om hem/haar te contacteren zal de klinisch psycholoog de vertrouwenspersoon van de deelnemer opbellen (als deze gegevens werden ingevuld). Aan de vertrouwenspersoon wordt gevraagd hoe de deelnemer best te bereiken is. Als een minderjarige deelnemer (jonger dan 18) niet reageert op de pogingen om hem/haar te contacteren, zal de klinisch psycholoog de ouder(s)/voogd contacteren.

    • De klinisch psycholoog biedt geen therapie, maar contacteert de deelnemer om meer informatie te verzamelen over de situatie, om advies te geven over hulpverleningsinstanties, of, wanneer nodig, om te helpen met doorverwijzing. Als er een verhoogd risico voor zelfmoord of zelfverwonding ingeschat wordt EN als de deelnemer minderjarig is (jonger dan 18), dan zal de klinisch psycholoog ook de deelnemers ouder(s)/voogd contacteren.

    • Wanneer een deelnemer een zeer acuut zelfmoordrisico aangeeft, zullen de hulpdiensten onmiddellijk verwittigd worden. Dit wordt ook uitgelegd aan de deelnemer. In het geval deze deelnemer jonger dan 18 is, zullen de ouder(s)/voogd ook gecontacteerd worden.

    • Er zullen meerdere pogingen gedaan worden om de deelnemer, vertrouwenspersoon (als > 18), of de ouder(s)/voogd (als < 18) te contacteren. Wanneer niemand bereikt kan worden, is geen verdere actie mogelijk. We zullen bijhouden welke acties ondernomen werden omdat dit moet gerapporteerd worden aan onze Medische Ethische commissie.

© ECoWeB Study featuring the MyMoodCoach App